스트라타시스, TrueDent CE Class IIa 획득…3D 프린팅 의치 적용 범위 확대

- 모놀리식 다색 의치·임시 수복 적용, 유럽 디지털 보철 워크플로우 확장

 

스트라타시스 트루덴트(TrueDent) 레진이 CE Class IIa 의료기기 인증을 획득하며 3D 프린팅 의치 적용 범위를 확장했다. 폴리크로매틱 모놀리식 구조 기반 완전 의치와 부분 의치, 크라운·브리지 임시 수복물에 적용 가능하며 30일 이상 사용하는 구강 내 가철성 보철물 적응증이 포함됐다.

 

모놀리식 다색 3D 프린팅 의치 구조

TrueDent 레진은 다색(폴리크로매틱) 표현이 가능한 모놀리식 3D 프린팅 치과 보철 소재다. 단일 출력 공정으로 치아와 치은 색상을 함께 구현해 후가공 단계를 줄일 수 있다. 완전 의치와 부분 의치, 임시 수복 보철물 제작에 적용된다.

 

CE Class IIa 인증 기반 임상 적용 범위 확대

CE Class IIa 등급은 독립된 제3자 기관의 평가를 포함하는 유럽 의료기기 규정(MDR) 기준이다. 30일 이상 사용하는 구강 내 가철성 보철물 적응증이 추가되면서 장기 사용 보철 케이스 적용 범위가 확대됐다. 치과 기공소와 임상의는 단일 디지털 워크플로우 기반으로 다양한 보철 케이스를 처리할 수 있다.

 

유럽 디지털 의치 시장 적용 환경 확대

유럽 의치 시장은 디지털 생산 방식 도입이 빠르게 증가하는 분야다. iData에 따르면 시장 규모는 2023년 약 21억9천만 달러에서 2028년 약 24억5천만 달러로 성장할 전망이다. Class IIa 인증은 유럽 치과 기공소에서 임상 적용 신뢰 기준으로 활용된다.

 

기존 TrueDent-D 워크플로우 호환

TrueDent-D는 2025년 유럽에서 CE Class I 인증을 획득한 의치 제작용 소재다. 이번 Class IIa 인증은 적용 범위를 확장하는 형태로 기존 생산 공정 변경 없이 동일 장비 환경에서 사용한다. Stratasys J5 DentaJet 플랫폼에서 출력 설정과 소재 제형 변경 없이 적용되며 전환 키트를 통해 기존 사용자도 동일 워크플로우를 유지한다.

 

다색 표현 지원 레진 구성

트루덴트(TrueDent) 레진은 White, Clear, Cyan, Magenta, Yellow 색상으로 제공된다. 색상 조합을 통해 치아와 치은 색상을 동시에 표현할 수 있다.

 

스트라타시스 크리스 카봇 부사장은 CE Class IIa 인증으로 유럽 시장에서 디지털 의치 및 임시 수복 워크플로우 적용 범위를 확장할 수 있다고 밝혔다.

 

#스트라타시스 #TrueDent #3D프린팅 #디지털의치 #치과3D프린팅 #덴탈3D프린팅 #DentaJet #CE인증 #치과기공 #의료3D프린팅