재처리 제외 전 MDR 분야 인증 가능

티유브이슈드 덴마크(TÜV SÜD Danmark ApS)는 덴마크 의약청(DKMA)으로부터 MDR 2017/745 지정 범위 확대 승인을 받았다. 이에 따라 인증기관 'NB 2443'은 재처리 분야를 제외한 사실상 모든 의료기기 분야의 평가와 인증 서비스를 제공한다. 확대 범위에는 체외수정(IVF) 관련 제품과 전리·비전리 방사선 의료기기, 상처 및 피부 관리 제품, 안과·치과용 제품, 세척·소독·헹굼 장비, 의료 목적 외 제품 등이 포함됐다. 기존 심장학과 신경학, 정형외과, 소프트웨어 기반 의료기기 중심에서 인증 대상이 의료기기 전반으로 확대됐다.

 

제조사 인증 절차 일원화

NB 2443은 티유브이슈드 메디컬 앤 헬스 서비스(TÜV SÜD Medical & Health Services) 사업부 산하 독립 인증기관으로 의료기기와 체외진단의료기기(IVD) 분야 인증 서비스를 제공하고 있다. 이번 지정 범위 확대를 통해 제조업체는 제품군별로 여러 인증기관을 거치지 않고 MDR 적합성 평가를 받을 수 있게 됐다. 유럽 시장 진출 과정에서도 인증 준비와 심사 절차를 보다 일관되게 관리할 수 있다.

 

평균 6개월 미만 인증 처리 기간 운영

NB 2443은 Class IIa와 IIb, III 의료기기에 대한 MDR 인증 서비스를 제공하고 있으며 신청부터 EU 인증서 발급까지 평균 6개월 미만의 처리 기간을 운영하고 있다.

 

티유브이슈드 메디컬 앤 헬스 서비스 안드레아스 스탄게(Andreas Stange) 부사장은 "DKMA의 지정 범위 확대를 통해 유럽 의료기기 산업은 경쟁력을 유지하고 강화할 수 있는 기반을 확보하게 됐다"며 "규제 요구사항을 제조업체가 이해하기 쉬운 인증 프로세스로 전환하고 예측 가능한 서비스를 제공하는 데 집중하고 있다"고 밝혔다.

 

티유브이슈드 덴마크 마틴 제콥슨(Martin Jakobsson) 부사장은 "NB 2443은 가격 체계뿐 아니라 MDR 적합성 평가 전 과정에서 예측 가능성과 투명성을 제공하고 있다"며 "유럽이 글로벌 의료기기 투자와 혁신 제품 개발의 중심지로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.

 

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