- 대장내시경 병변 3개 유형 실시간 분석…안전성·성능·위험관리·소프트웨어 개발 체계 심사

 

티유브이슈드(TÜV SÜD)가 아이넥스의 AI 기반 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘에나드 캐드엑스(ENAD CADx)’에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 완료하고 인증서를 수여했다. ENAD CADx는 대장내시경 검사에서 발견한 병변의 특성을 실시간으로 분석해 세 가지 유형으로 분류하고 의료진의 진단을 보조한다. 아이넥스는 이번 인증으로 기존 7개국을 넘어 EU 회원국 전역에 진출할 수 있는 기반을 마련했다.

 

대장내시경 병변 실시간 분석해 3개 유형 분류

ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 발견된 병변의 특성을 AI로 실시간 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 병변을 신생물·선종(Neoplasm/Adenoma), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 무경성 톱니모양 병변(Sessile Serrated Lesion) 등 세 가지 유형으로 분류하고 결과를 제시해 의료진의 임상적 의사결정을 지원한다.

 

티유브이슈드는 ENAD CADx의 안전성과 성능 관련 자료를 비롯해 위험관리, 소프트웨어 개발, 품질관리 체계를 종합적으로 심사해 MDR 관련 요구사항에 대한 적합성을 평가했다.

 

국내 혁신의료기기 심사 이어 CE MDR 인증

아이넥스에 따르면 국내 AI 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 CE MDR 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. ENAD CADx는 2025년 9월 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과해 국내 최초로 내시경 AI의 의료수가 적용 기반을 확보했다. 이번 CE MDR 인증으로 기존 7개국을 넘어 EU 회원국 전역에 진출할 수 있는 발판도 마련했다.

 

지난 29일 열린 인증서 수여식에는 티유브이슈드와 아이넥스 관계자가 참석했다. 티유브이슈드 AG 패트릭 폴머(Patrick Vollmer) CEO와 티유브이슈드 북아시아 디르크 폰 발(Dirk von Wahl) CEO도 자리해 아이넥스의 인증 획득을 축하했다.

 

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